سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی
«هایبساگو» را برای درمان هپاتیت B مزمن
در گروهی از بزرگسالان تأیید کرد. این دارو در کنار درمان ضدویروسی موجود استفاده
می‌شود و می‌تواند به برخی بیماران کمک کند پس از پایان درمان، ویروس را بدون مصرف
دارو تحت کنترل نگه دارند.
سازمان غذا و داروی آمریکا در ۲۰ اکتبر ۲۰۲۶ مجوز استفاده از داروی
هایبساگو (Hibsago) با
نام علمی بپیروویرسن (Bepirovirsen)
را صادر کرد. این دارو نخستین درمان از گروه
الیگونوکلئوتیدهای آنتی‌سنس است که برای درمان هپاتیت B مزمن در آمریکا تأیید می‌شود.
هپاتیت B مزمن یک عفونت ویروسی طولانی‌مدت است که
کبد را درگیر می‌کند و می‌تواند خطر ابتلا به سیروز و سرطان کبد را افزایش دهد.
درمان‌های موجود معمولاً ویروس را مهار می‌کنند، اما بسیاری از بیماران برای حفظ
این وضعیت به مصرف طولانی‌مدت دارو نیاز دارند.
هایبساگو چگونه عمل می‌کند؟
بپیروویرسن با هدف قرار دادن
دستورهای ژنتیکی ویروس، تولید مواد ژنتیکی و پروتئین‌های آن را کاهش می‌دهد. این
فرایند می‌تواند میزان آنتی‌ژن سطحی هپاتیت B را در خون پایین بیاورد و به بدن کمک کند
کنترل بهتری بر عفونت داشته باشد.
با این حال، داروی جدید برای
تمام مبتلایان مناسب نیست. تأییدیه آمریکا آن را برای بزرگسالانی در نظر گرفته است
که سیروز ندارند، دست‌کم شش ماه درمان ضدویروسی دریافت کرده‌اند، میزان DNA ویروس
در خونشان مهار شده و سطح آنتی‌ژن سطحی هپاتیت B آن‌ها حداکثر ۳ هزار واحد بین‌المللی در هر
میلی‌لیتر است.
نتایج کارآزمایی‌های بالینی چه
می‌گویند؟
تأیید دارو بر پایه نتایج دو
کارآزمایی بالینی فاز سوم انجام شده است. در مجموع این مطالعات، ۱۹ درصد از بیمارانی که
بپیروویرسن دریافت کردند، به معیارهای «درمان عملکردی» رسیدند؛ درحالی‌که در گروه
دارونما هیچ بیماری این معیارها را برآورده نکرد.
در این پژوهش‌ها، درمان
عملکردی به معنای غیرقابل‌شناسایی‌شدن DNA ویروس
و آنتی‌ژن سطحی هپاتیت B دست‌کم
به مدت ۲۴
هفته پس از قطع تمام درمان‌هاست. این نتیجه به معنای حذف قطعی ویروس از بدن یا
درمان همیشگی بیماری نیست، بلکه نشان می‌دهد برخی بیماران می‌توانند پس از پایان
درمان، عفونت را بدون مصرف دارو تحت کنترل نگه دارند.
بر اساس دستورالعمل درمان،
هایبساگو تا ۲۴
هفته به‌صورت تزریق زیرپوستی استفاده می‌شود و بیمار باید درمان ضدویروسی قبلی خود
را دست‌کم ۲۴
هفته پس از آخرین تزریق ادامه دهد. پس از آن، قطع داروی قبلی فقط برای بیمارانی
مطرح می‌شود که معیارهای پزشکی و آزمایشگاهی لازم را داشته باشند و پزشک آن را
تأیید کند.
عوارض دارو و ضرورت نظارت
پزشکی
با وجود نتایج امیدوارکننده،
هایبساگو می‌تواند عوارض جدی ایجاد کند. سازمان غذا و داروی آمریکا درباره احتمال
تشدید التهاب کبد و کاهش شمار پلاکت‌های خون هشدار داده است؛ عارضه‌ای که ممکن است
خطر خونریزی شدید را افزایش دهد.
واکنش در محل تزریق، تب، خستگی
و سردرد نیز از عوارض شایع گزارش‌شده هستند. بیماران باید پیش از شروع درمان و در
طول آن آزمایش‌های منظم خون انجام دهند و وضعیت کبد و شمار پلاکت‌هایشان تحت نظر
پزشک باشد. این دارو برای افراد مبتلا به سیروز تأیید نشده است و قطع خودسرانه
درمان‌های قبلی می‌تواند خطرناک باشد.
تأیید هایبساگو گام تازه‌ای در
درمان هپاتیت B مزمن
به شمار می‌رود؛ با این حال، نتایج کارآزمایی‌ها نشان می‌دهد که این روش برای همه
بیماران به درمان عملکردی منجر نمی‌شود و انتخاب بیمار مناسب و نظارت پزشکی در طول
درمان اهمیت زیادی دارد.
(FDA) داروی «هایبساگو» را برای درمان هپاتیت B مزمن در گروهی از بزرگسالان تأیید کرد. این دارو در کنار درمان ضدویروسی موجود استفاده می‌شود و می‌تواند به برخی بیماران کمک کند پس از پایان درمان، ویروس را بدون مصرف دارو تحت کنترل نگه دارند.
سازمان غذا و داروی آمریکا در ۲۰ اکتبر ۲۰۲۶ مجوز استفاده از داروی هایبساگو (Hibsago) با نام علمی بپیروویرسن (Bepirovirsen) را صادر کرد. این دارو نخستین درمان از گروه الیگونوکلئوتیدهای آنتی‌سنس است که برای درمان هپاتیت B مزمن در آمریکا تأیید می‌شود.
هپاتیت B مزمن یک عفونت ویروسی طولانی‌مدت است که کبد را درگیر می‌کند و می‌تواند خطر ابتلا به سیروز و سرطان کبد را افزایش دهد. درمان‌های موجود معمولاً ویروس را مهار می‌کنند، اما بسیاری از بیماران برای حفظ این وضعیت به مصرف طولانی‌مدت دارو نیاز دارند.
هایبساگو چگونه عمل می‌کند؟
بپیروویرسن با هدف قرار دادن دستورهای ژنتیکی ویروس، تولید مواد ژنتیکی و پروتئین‌های آن را کاهش می‌دهد. این فرایند می‌تواند میزان آنتی‌ژن سطحی هپاتیت B را در خون پایین بیاورد و به بدن کمک کند کنترل بهتری بر عفونت داشته باشد.
با این حال، داروی جدید برای تمام مبتلایان مناسب نیست. تأییدیه آمریکا آن را برای بزرگسالانی در نظر گرفته است که سیروز ندارند، دست‌کم شش ماه درمان ضدویروسی دریافت کرده‌اند، میزان DNA ویروس در خونشان مهار شده و سطح آنتی‌ژن سطحی هپاتیت B آن‌ها حداکثر ۳ هزار واحد بین‌المللی در هر میلی‌لیتر است.
نتایج کارآزمایی‌های بالینی چه می‌گویند؟
تأیید دارو بر پایه نتایج دو کارآزمایی بالینی فاز سوم انجام شده است. در مجموع این مطالعات، ۱۹ درصد از بیمارانی که بپیروویرسن دریافت کردند، به معیارهای «درمان عملکردی» رسیدند؛ درحالی‌که در گروه دارونما هیچ بیماری این معیارها را برآورده نکرد.
در این پژوهش‌ها، درمان عملکردی به معنای غیرقابل‌شناسایی‌شدن DNA ویروس و آنتی‌ژن سطحی هپاتیت B دست‌کم به مدت ۲۴ هفته پس از قطع تمام درمان‌هاست. این نتیجه به معنای حذف قطعی ویروس از بدن یا درمان همیشگی بیماری نیست، بلکه نشان می‌دهد برخی بیماران می‌توانند پس از پایان درمان، عفونت را بدون مصرف دارو تحت کنترل نگه دارند.
بر اساس دستورالعمل درمان، هایبساگو تا ۲۴ هفته به‌صورت تزریق زیرپوستی استفاده می‌شود و بیمار باید درمان ضدویروسی قبلی خود را دست‌کم ۲۴ هفته پس از آخرین تزریق ادامه دهد. پس از آن، قطع داروی قبلی فقط برای بیمارانی مطرح می‌شود که معیارهای پزشکی و آزمایشگاهی لازم را داشته باشند و پزشک آن را تأیید کند.
عوارض دارو و ضرورت نظارت پزشکی
با وجود نتایج امیدوارکننده، هایبساگو می‌تواند عوارض جدی ایجاد کند. سازمان غذا و داروی آمریکا درباره احتمال تشدید التهاب کبد و کاهش شمار پلاکت‌های خون هشدار داده است؛ عارضه‌ای که ممکن است خطر خونریزی شدید را افزایش دهد.
واکنش در محل تزریق، تب، خستگی و سردرد نیز از عوارض شایع گزارش‌شده هستند. بیماران باید پیش از شروع درمان و در طول آن آزمایش‌های منظم خون انجام دهند و وضعیت کبد و شمار پلاکت‌هایشان تحت نظر پزشک باشد. این دارو برای افراد مبتلا به سیروز تأیید نشده است و قطع خودسرانه درمان‌های قبلی می‌تواند خطرناک باشد.
تأیید هایبساگو گام تازه‌ای در درمان هپاتیت B مزمن به شمار می‌رود؛ با این حال، نتایج کارآزمایی‌ها نشان می‌دهد که این روش برای همه بیماران به درمان عملکردی منجر نمی‌شود و انتخاب بیمار مناسب و نظارت پزشکی در طول درمان اهمیت زیادی دارد.